成大生物(688739)6月16日晚公告，公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“四价流感疫苗”）《药品注册证书》，以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
据介绍，流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，流感病毒容易变异，传播迅速，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。人群对流感病毒普遍易感，感染流感后的临床表现为无症状感染、轻症、重症、危重症和死亡，老年人、婴幼儿、慢性病患者和孕妇等高危人群感染流感后危害更为严重。流感的季节性流行造成严重的健康负担和经济负担，接种流感疫苗是预防流感最经济最有效的手段。目前，国内流感疫苗公众接种率长期处于低位，相较发达国家存在显著差距，市场渗透与需求扩容空间广阔。
本溪子公司研发的四价流感疫苗，主要系采用行业先进的病毒培养、蔗糖密度梯度离心、灭活、裂解、多步纯化工艺制成，经稳定的规模化生产工艺，能够达到较高的疫苗纯度。随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验结果表明，本品具有良好的免疫原性和安全性，抗体阳性率和阳转率均较高。本品可用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒，为接种人群提供高效的流感防护。
截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，国内外已有多款四价流感疫苗上市，其中国内正式获批上市的四价流感疫苗共15款。
成大生物表示，公司本溪子公司四价流感疫苗取得《药品注册证书》并通过药品GMP符合性现场检查，产品已具备合规规模化生产条件。本次产品获批，将进一步丰富公司疫苗产品矩阵，完善公司在呼吸道疾病防控领域的业务布局，对公司流感疫苗系列产品后续研发进度推进及研发能力提升具有重要意义，有助于提升公司核心竞争力与抗风险能力，巩固公司在国内疫苗行业的市场地位，对公司长期经营发展具有积极意义。
值得一提的是，成大生物此前于3月9日晚公告，本溪子公司近日收到辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性现场检查结果通知书》。本溪子公司生产基地生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已通过药品生产质量管理规范符合性检查。
成大生物彼时表示，本溪子公司本次通过药品GMP符合性检查，标志着其生产基地已具备冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）商业化生产条件，生产质量管理体系符合药品监管相关规范要求。本次检查通过有利于进一步完善公司疫苗生产体系与质量管控能力，保障产品稳定供应，持续提升公司在人用狂犬病疫苗领域的核心竞争力与优势市场地位，对公司未来经营发展具有重要积极意义。
之后，成大生物又于4月17日晚公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。公司就冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）提出的补充申请，在该疫苗现有免疫程序基础上，增加简易4针（以下简称“简易4针法”）免疫程序，并同步修订说明书和标签内容，已经正式获得批准。
成大生物称，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是国内首批上市的Vero细胞人用狂犬病疫苗，产品质量稳定可靠，市场认可度较高，目前已具备Zagreb2‑1‑1及Essen5针两种成熟规范的暴露后免疫程序。本次简易4针法免疫程序获批后，将进一步丰富公司产品免疫程序体系，形成暴露后三种免疫程序布局，为临床应用拓展与市场推广奠定坚实基础。
公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）增加简易4针法免疫程序，提升了狂犬病暴露后预防的临床适配能力，强化了产品核心竞争力与差异化优势，为巩固公司在人用狂犬病疫苗市场的领先地位提供重要支撑。
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